【藥源解析】：PD-1抑制劑在美國已經被批準用于惡黑、肺癌、和腎癌，但至少在三陰性乳腺癌、頭頸癌、肝癌等實體瘤和幾個血液腫瘤顯示療效。PD-1抗體在食管癌的30%應答率和其它實體瘤應答類似（除了惡黑例外），顯示這個機理的廣譜性。那些持久應答病人，如Keytruda試驗那位70周無進展和Opdivo試驗中那位完全應答病人，令所有病人充滿希望。根據惡黑和肺癌經驗，以PD-1抗體為核心的組合療法可能會有更高應答，這也是希望。

食管癌在西方是個小病種，只有不到1%的腫瘤患者是食管癌患者。但在中國食管癌是個較大的疾病負擔，全球有50%的食管癌患者在中國。由于食管癌在西方相對罕見，所以治療辦法進展相對緩慢，現在晚期轉移食管癌主要依靠5FU、紫杉醇、和鉑類化療藥物。十幾個上市的靶向療法藥物中只有赫賽汀等少數幾個被批準用于食管癌。

關于PD-1抗體我們已經報道過很多次，今天我想說幾句關于中國病人對這個顛覆性技術的弱勢地位和無奈等待。即使PD-1抗體這樣非常廣譜的抗癌藥，在開發(fā)速度已經接近極限的今天，在食管癌也比惡黑至少要晚2-3年上市，因為解決我們的疾病負擔不是跨國企業(yè)的首要任務。如果中國企業(yè)是第一個PD-1抗體的發(fā)現者這個情況肯定不會出現。

技不如人不會一夜間就改變，但我們可以在審批方面較快創(chuàng)新。希望藥監(jiān)部門能對PD-1抗體特殊對待，承擔一定政策風險，加快Opdivo和Keytruda在中國的上市速度。人種的不同當然是個現實，但PD-1抗體在中國病人和西方病人應答不同的可能性遠遠低于晚期腫瘤對病人手下留情的可能性。對于國內的PD-1抗體也不應該要求比Opdivo和Keytruda有什么特殊優(yōu)勢，即使稍差一點只要價格合理同樣可以挽救生命。PD-1抗體是人類抗腫瘤歷史上極其少見的進展，這樣的技術應該以最快的速度快遞到每個需要的病人。很多病人真的是沒有時間等待。

【新聞事件】：今年的消化道腫瘤年會今天在美國三番市召開，施貴寶的PD-1抗體Opdivo和默沙東的同類藥物Keytruda分別在各自的一/二期臨床中對PD-L1陽性病人顯示~30%應答率。在Opdivo的Checkmate-032試驗中，有59位中晚期食管癌和胃癌病人被分到Opdivo單方組（還有104位病人分到與Yervoy聯(lián)用的復方組，但結果尚未公布）。結果總應答率為14%，PD-L1陽性（>1%）病人應答率為27%，其中包括一例完全應答。中值生存期為5個月，1年存活率為36%。

Keytruda的Keynote-028試驗只招募PD-L1陽性晚期食管癌病人。觀察7.1個月應答率為30%，但全部是部分應答，沒有完全應答。另有9%穩(wěn)定疾病。這個試驗病人多數是亞裔男性病人，部分病人在70周尚未有疾病進展，中值生存期尚未達到。

閱讀：  2016-02-17 15:15:48